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檢測實驗室的建設意義

來源: 時間:2020-10-16 08:40:32 次數:

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隨著生命科學行業的研究熱潮,生物醫藥等行業的興起,藥品檢測、藥品廠質量保證“QA”和質量控製“QC”的重要性越發凸顯。如何建立良好完善的藥品檢測實驗室?檢測實驗室裝修設計有哪些設計標準參數?實驗室布局怎麽做?通風係統怎麽裝修設計?特别污的软件免费為您解答。

一、檢測實驗室的建設意義

藥品檢驗實驗室作為藥品廠QC檢測的重要基地,一般由理化分析實驗室、微生物實驗室兩個檢驗單元組成。其中理化分析實驗室主要對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗,以確保它們符合法定要求和企業內部的質量標準;微生物實驗室則是通過一係列試驗,了解分析原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。QC實驗室是質量管理部門的重要組成部分。

二、檢驗實驗室裝修設計的標準參數

我國涉及檢驗檢測的各類型標準有8項,但是沒有國家標準對該類型實驗機構進行規範。三仁實驗室根據長期積累的裝修經驗為大家提供如下設計數據以供參考:

1. 實驗樓布局一般為長方形 中間內走廊。

① 長方形橫向軸線用6~8m,長度根據需要設定

② 縱向軸線6~9m,或采用6m-2.5m-6m的方式,中間位內走廊,走廊寬度可根據需求設定。

③ 質檢樓一般為2-3層,實驗室的淨高為2.6m~3.0m。

④ 技術夾層的高度根據空調形式及結構來決定,一般不小於1m。

2. 溫濕度要求:夏季溫度設置在18~28℃,冬季為16~20℃,濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。

三、檢測實驗室裝修設計之功能間布局

1. 藥品檢測實驗室主要設有這些分區:送檢樣品的接受與貯存區;試劑、標準品的接受與貯存區;清潔洗滌區;特殊作業區;一般分析實驗區;數據處理、資料儲存區;辦公室;人員用室如更衣室或休息室。

其中的主要功能間有:中心實驗室;儀器室;微生物檢查室;幹燥室;質檢辦公室、檔案室等管理功能間。

2. 中心實驗室:各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配製、滴定分析、清洗器具、書寫報告等。為方便實驗人員的日常操作,應與幹燥室、天平室、儀器室等鄰近。

3. 無菌室(或半無菌室)

無菌室(或半無菌室)是潔淨區域,應按GMP對潔淨區的要求進行設計。其中空調機房就近設置,縮短送回風管路,同時還應設置配套的培養間、衛生學準備間、清洗間、滅菌間等。

4. 儀器室:包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。這些科室的布置原則是:幹濕分開便於防潮、冷熱分開便於節能、恒溫集中便於管理、天平集中便於稱量取樣。

5. 高溫室:一般應遠離試劑室及冷凍室,房間設置感溫感煙的報警器,並設置機械排風。

6. 留樣觀察室:可分開設置也可分區設置,室內應注意通風和防潮設計,有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置於二層或二層以上樓層的還應準確計算樓麵荷載,以確保安全。

四、檢測實驗室裝修之通風係統

實驗室通風係統作為潔淨實驗室裝修的重要環境,對於實驗環境、人員設備的安全健康運行維護等都起著重要作用。根據不同藥品檢驗實驗室的條件和要求,檢測實驗室的通風係統常采用驚訝傳感自動變頻控製(或PLC編程控製)和變風量係統(VAV)控製方式兩種方式,使實驗室內空氣達到標準,為藥品檢驗實驗室工作人員提供舒適、順暢、便捷的工作環境。